Nel mese di agosto sono state pubblicate le nuove Linee guida sull’etichettatura precauzionale degli allergeni (Guidelines on the Use of Precautionary Allergen Labelling), adottate il 6 luglio 2026 dalla Commissione del Codex Alimentarius.

Il documento è stato inserito come allegato allo Standard generale per l’etichettatura degli alimenti preimballati (CXS 1-1985) e introduce un approccio armonizzato, fondato sulla valutazione del rischio, all’utilizzo delle indicazioni precauzionali relative alla possibile presenza accidentale di allergeni.

Le nuove Linee guida affrontano, in particolare, i seguenti aspetti.

 

1. LA DEFINIZIONE DI 'ETICHETTATURA PRECAUZIONALE DEGLI ALLERGENI' (PAL)

La PAL (Precautionary Allergen Labelling) è definita come una “dichiarazione riportata nell’etichettatura degli alimenti preimballati per indicare il rischio derivante dalla presenza involontaria di uno o più allergeni alimentari, dovuta al contatto crociato con uno o più alimenti allergenici, individuato mediante una valutazione del rischio”.

Si tratta, quindi, di un’informazione destinata a segnalare un rischio che permane nonostante l’adozione delle misure volte a prevenire e controllare il contatto crociato.

 

2. LE CONDIZIONI DI UTILIZZO DELLA PAL

L’impiego della PAL presuppone, innanzitutto, che siano state adottate efficaci pratiche di gestione degli allergeni alimentari e che, malgrado ciò, la loro presenza involontaria non possa essere integralmente prevenuta o adeguatamente controllata.

La stessa impostazione emerge dal Codice di buone pratiche sulla gestione degli allergeni per gli operatori del settore alimentare (CXC 80-2020), richiamato nell’ambito dei lavori del Codex: la presenza accidentale degli allergeni dovrebbe essere eliminata o ridotta al livello più basso ragionevolmente conseguibile mediante buone pratiche igieniche, buone pratiche di fabbricazione e procedure fondate sui principi HACCP.

La PAL non rappresenta quindi un’alternativa alle misure di gestione degli allergeni, ma uno strumento informativo da utilizzare quando, nonostante la loro corretta applicazione, permanga un rischio residuo significativo[1].

In secondo luogo, l’operatore deve aver valutato il rischio relativo alla presenza involontaria di allergeni, conducendo una prima valutazione qualitativa, che può essere seguita da una valutazione quantitativa.

In merito alle modalità di tale esame, il documento rinvia ai lavori degli esperti FAO e OMS sulla valutazione del rischio relativo agli allergeni e, in particolare, al report Risk Assessment of Food Allergens – Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens, pubblicato nel 2023[2], nonché al successivo report n. 6 dedicato alla guida per la valutazione del rischio, in attesa di pubblicazione.

Il report n. 3 prende in esame proprio l’utilizzo della PAL in presenza di allergeni non intenzionalmente presenti negli alimenti e propone un sistema basato su dosi di riferimento (Reference Doses – RfD) e livelli di azione, allo scopo di superare un impiego generalizzato e non sufficientemente correlato all’effettiva entità del rischio delle indicazioni “può contenere”.

Nell’ambito di un approccio quantitativo alla valutazione del rischio, l’operatore dovrebbe, in particolare:

• individuare la dose di riferimento dell’alimento allergenico (reference dose o RfD), espressa in mg di proteine totali e definita, per la maggior parte degli allergeni, sulla base dell’ED05, ossia della dose associata alla comparsa di sintomi oggettivi in circa il 5% della popolazione allergica; i relativi valori sono riportati nell’apposita tabella inserita nelle Linee guida in esame;
• determinare la quantità di alimento che si presume venga consumata in una singola occasione (reference amount o RfA), espressa in kg e preferibilmente individuata sulla base del 50° percentile dei dati di consumo disponibili;
• calcolare il livello di azione (AL), rapportando la dose di riferimento alla quantità di alimento consumata in una singola occasione (RfD/RfA), così da individuare la concentrazione di proteine allergeniche oltre la quale il rischio non può più essere considerato trascurabile;
• verificare se la presenza involontaria dell’allergene (unintended allergen presence o UAP) superi il livello di azione così determinato.

Quando la presenza involontaria dell’allergene risulti superiore al livello di azione, e non possa essere ulteriormente ridotta mediante appropriate misure di gestione, le Linee guida prevedono l’impiego della PAL. Al contrario, se il livello di presenza è pari o inferiore alla soglia così individuata, la PAL non dovrebbe essere utilizzata.

L’impostazione seguita dal Codex mira quindi a limitare l’utilizzo indiscriminato delle diciture precauzionali, collegandolo a una valutazione scientifica del rischio. Proprio l’eccessiva diffusione delle indicazioni “può contenere”, infatti, è stata individuata dagli esperti FAO/OMS come uno dei fattori che ne hanno progressivamente ridotto l’utilità informativa per i consumatori allergici.

 

3. LE MODALITA' DI ESPRESSIONE E PRESENTAZIONE DELLA PAL

Le Linee guida forniscono indicazioni anche sulle modalità attraverso le quali la PAL dovrebbe essere formulata e presentata.

La dichiarazione precauzionale andrebbe fornita come indicazione separata, immediatamente sotto all’elenco degli ingredienti o in stretta prossimità di quest’ultimo.

In mancanza di un elenco degli ingredienti, la PAL andrebbe apposta in una posizione evidente. In tal caso, inoltre, laddove sia presente una dichiarazione degli allergeni (“contiene…”), la PAL dovrebbe figurare al di sotto o in stretta prossimità della stessa.

Le Linee guida disciplinano inoltre il rapporto tra PAL e dichiarazione “senza glutine”: quando sia necessario utilizzare una PAL riferita alla possibile presenza di cereali contenenti glutine, l’indicazione “senza glutine” non dovrebbe essere utilizzata, al fine di evitare informazioni contraddittorie o potenzialmente confuse per il consumatore.

Quanto alla formulazione, la PAL dovrebbe iniziare con l’espressione “può contenere…” o con una formulazione equivalente, come “può essere presente…”.

La dichiarazione dovrebbe inoltre figurare in modo chiaro e distinto rispetto alle altre informazioni riportate in etichetta, adottando modalità grafiche idonee a porla in evidenza rispetto al contesto. Le Linee guida suggeriscono, tra le possibili soluzioni, l’utilizzo dello stesso carattere, stile o colore impiegato per evidenziare gli allergeni nell’elenco degli ingredienti.

 

LA RILEVANZA DELLE LINEE GUIDA NEL QUADRO ATTUALE

Le Linee guida del Codex non introducono, di per sé, obblighi direttamente applicabili agli operatori alimentari dell’Unione europea.

Esse rappresentano tuttavia, ad oggi, un autorevole riferimento tecnico-scientifico sulla base del quale decidere – in modo razionale e giustificabile – se e come fornire ai consumatori informazioni sulla possibile presenza accidentale di allergeni all’interno dei propri prodotti alimentari.

Peraltro, la rilevanza del documento risulta tanto maggiore ove si consideri che – nella prospettiva assunta dalla Comunicazione della Commissione europea 2022/C 355/01 – l’utilizzo della PAL supportato da un’adeguata valutazione del rischio può rappresentare una misura necessaria per garantire la solidità del sistema di gestione della sicurezza alimentare dell’OSA[3].

Tutto ciò, quanto meno, fintanto che la Commissione non provvederà all’adozione di una normativa armonizzata dell’Unione su tale materia, come previsto dall’art. 36, par. 3, lett. a), del Regolamento (UE) 1169/2011.

Al riguardo, si segnala il recente avvio dell’iniziativa di regolamentazione “Food labelling – voluntary provision of Precautionary Allergen Labelling (PAL)”, pubblicata sul portale informativo Have your say e il cui esito è atteso entro la fine del 2027 [4].

[1] Sotto tale profilo, le Linee guida del Codex risultano coerenti con le indicazioni fornite dalla Commissione europea nell’ambito della Comunicazione relativa all’attuazione dei sistemi di gestione della sicurezza alimentare (2022/C 355/01), la cui Appendice 2 – Esempio di un'analisi dei pericoli – Procedura di valutazione (semiquantitativa) del rischio, precisa che “l'etichettatura precauzionale (istruzioni di cottura, controllo degli allergeni) dovrebbe essere utilizzata solo quando non è possibile attuare efficacemente una strategia preventiva e il prodotto può presentare un rischio per i consumatori”.

[2] Il Report n. 3 FAO/OMS è disponibile al seguente link: https://www.who.int/publications/i/item/9789240072510.

[3] Ci si riferisce, in particolare, a quanto riportato nella Comunicazione relativa all’attuazione dei sistemi di gestione della sicurezza alimentare (2022/C 355/01), nell’Appendice 2 – Esempio di un'analisi dei pericoli – Procedura di valutazione (semiquantitativa) del rischio, ove sia afferma che “Quando la fattibilità di stabilire limiti critici, sorvegliare ai fini del rilevamento delle anomalie e attuare azioni correttive è bassa, si procede all'identificazione di PRPop o si dovrebbe modificare il processo. Si tratta di una sfida particolare per le misure di controllo per le quali la gravità e la probabilità di anomalie sono elevate, mentre la capacità di rilevarle e correggerle è bassa. Gli OSA devono adottare misure per aumentare la capacità di rilevamento e correzione delle anomalie o per diminuire la probabilità e/o la gravità delle stesse. L'etichettatura precauzionale (istruzioni di cottura, controllo degli allergeni) dovrebbe essere utilizzata solo quando non è possibile attuare efficacemente una strategia preventiva e il prodotto può presentare un rischio per i consumatori.

In altri casi in cui la probabilità di anomalia è elevata e la capacità di rilevamento bassa, l'OSA deve essere molto attento e verificare la solidità dell'intero FSMS”.

[4] L’iniziativa è stata pubblicata qui, dove saranno visibili i successivi aggiornamenti dell’iter: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/16653-Food-labelling-voluntary-provision-of-Precautionary-Allergen-Labelling-PAL-_en