Il presente articolo è stato originariamente pubblicato sulla Rivista ConsulenzaAgricola, numero 07 / luglio 2026, periodico di informazione tecnica per il settore agroalimentare.

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\nINTRODUZIONE\n\nAll’esito di un lungo e accidentato iter legislativo, protrattosi per quasi tre anni, il 17 giugno 2026 l’Unione europea ha approvato il Regolamento (UE) 2026/1388, al fine di definire uno specifico quadro giuridico per le piante ottenute con alcune “nuove tecniche genomiche” (di seguito anche NGT, acronimo di new genomic techniques) e per i prodotti da esse derivati.\n\nSi ricorda che, con l’espressione “nuove tecniche genomiche”, ci si riferisce genericamente a tutte le tecniche di modificazione genetica emerse o sviluppate a partire dal 2001, ossia, dopo l’adozione della Direttiva 2001/18/CE, recante l’attuale disciplina sugli organismi geneticamente modificati (OGM).\n\nNell’ambito dell’ampio e variegato gruppo delle NGT rientrano anche la “mutagenesi mirata” e la “cisgenesi”, tecniche che, diversamente dalla classica “transgenesi”, permettono di apportare modifiche genetiche senza introdurre materiale proveniente da specie non incrociabili. Le mutazioni da esse determinate, inoltre, possono non differire rispetto a quelle che si verificano in natura o mediante incrocio convenzionale.\n\nNonostante tali peculiarità, la Corte di Giustizia dell’Unione europea, con la nota sentenza “Confédération paysanne” del 25 luglio 2018 (causa C-528/16), ha stabilito che, in assenza di specifiche discipline, tutti i prodotti ottenuti con le nuove tecniche di mutagenesi mirata debbano essere integralmente assoggettati alla normativa sugli OGM[1].\n\nA fronte del quadro delineato dall’intervento della Corte di Giustizia UE, la Commissione europea è stata incaricata dal Consiglio di condurre uno studio sullo status giuridico delle NGT, eventualmente accompagnato da una proposta legislativa[2].\n\nLo studio[3], presentato nel 2021, è stato basato su vari pareri scientifici forniti dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dal Centro comune di ricerca della Commissione (JRC). Esso ha concluso che la disciplina sugli OGM deve ritenersi inadatta e sproporzionata per regolamentare le piante ottenute mediante mutagenesi mirata e cisgenesi e i prodotti derivati, tenuto conto:\n

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• delle numerose prove scientifiche già disponibili a conferma della loro sicurezza;

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• delle difficoltà applicative dovute all’impossibilità di distinguere, in alcuni casi, le mutazioni genetiche introdotte da tali NGT rispetto alle mutazioni naturali e alle modificazioni genetiche introdotte dalle tecniche di selezione convenzionale;

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• dei vantaggi prospettabili dallo sviluppo di prodotti innovativi attraverso le NGT, per il loro possibile contributo alla sostenibilità, alla sicurezza alimentare e alla resilienza della filiera agroalimentare.

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\nDi qui la proposta, presentata dalla Commissione nel 2023, di adottare un regime normativo ad hoc per alcune NGT di comprovata sicurezza.\n\nProposta che si è, poi, tradotta nel Regolamento (UE) 2026/1388 qui in esame, destinato ad entrare in applicazione il 17 luglio 2028 e di cui verranno illustrati, a seguire, alcuni tra gli elementi di maggior interesse.\n\n \n\nIL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA NORMATIVA\n\nLa nuova normativa, come già anticipato, non si rivolge all’intero panorama delle NGT, essendo destinata ad applicarsi soltanto alle seguenti tecniche di modificazione genetica:\n

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• la mutagenesi mirata, che l’art. 3, punto 10) identifica con quelle tecniche di mutagenesi che comportano una o più modificazioni della sequenza di DNA in posizioni mirate del genoma di un organismo (quindi, senza inserimento di materiale estraneo);

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• la cisgenesi (intesa in senso lato, comprensiva anche dell’intragenesi[4]) corrispondente, ai sensi dell’art. 3, punto 11), alle tecniche di modificazione genetica che comportano l’inserimento, nel genoma di un organismo, di materiale genetico già presente nel c.d. “pool genetico a fini di selezione convenzionale”.

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\nIl “pool genetico a fini di selezione convenzionale” è, a sua volta, definito al punto 12) come la “totalità delle informazioni genetiche disponibili in una specie e in altre specie tassonomiche con cui la specie in questione può essere incrociata, anche utilizzando tecniche avanzate quali il salvataggio degli embrioni, la poliploidia indotta e gli incroci ponte”.\n\nNessuna delle suddette tecniche, pertanto, determina l’introduzione di materiale genetico da organismi donatori che non siano sessualmente compatibili e, quindi, già incrociabili attraverso la selezione convenzionale.\n\nIl campo di applicazione del Regolamento è delimitato anche con riguardo al tipo di organismi oggetto di modifica genetica.\n\nDestinatari delle nuove regole sono, infatti, solo le piante NGT e i prodotti NGT ottenuti da tali piante, come definiti dall’art. 3, punti 9) e 18). Rimangono, invece, esclusi gli organismi per i quali le conoscenze disponibili sono più limitate, quali microrganismi e animali.\n\nLe piante NGT, nello specifico, consistono nelle piante geneticamente modificate che:\n

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• sono ottenute mediante mutagenesi mirata o cisgenesi (o una combinazione di tali tecniche) e

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• non contengono alcun materiale genetico non proveniente dal pool genetico per scopi di selezione convenzionale che possa essere stato “temporaneamente inserito durante lo sviluppo di tali piante”[5].

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\nI prodotti NGT, invece, includono:\n

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1. gli alimenti contenenti piante NGT, costituiti da piante NGT od ottenuti a partire da piante NGT (ossia, derivati, anche solo parzialmente, da piante NGT ma che non le contengono e non ne sono costituiti), compresi gli alimenti contenenti ingredienti ottenuti a partire da piante NGT;

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2. i mangimi contenenti piante NGT, costituiti da piante NGT od ottenuti a partire da piante NGT;

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3. gli altri prodotti contenenti piante NGT o costituiti da piante NGT, diversi dagli alimenti e dai mangimi (compreso il materiale riproduttivo vegetale, quando immesso in commercio anche a fini di coltivazione, come precisato dal Regolamento (UE) 2026/1388, Considerando n. 13).

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\n \n\nLE PIANTE NGT DI CATEGORIA 1 \n\nL’elemento cardine della nuova disciplina è rappresentato dalla distinzione tra due categorie di piante NGT, la cui immissione sul mercato è sottoposta a percorsi nettamente differenti:\n

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• le “piante NGT di categoria 1” sono quelle considerate equivalenti alle piante già presenti in natura o alle piante prodotte mediante tecniche di selezione convenzionale; di conseguenza, rispetto a tali piante e ai prodotti da esse derivati (“prodotti NGT di categoria 1”), il Legislatore deroga all’applicazione della normativa sugli OGM, trattandoli, sostanzialmente, come piante e prodotti “convenzionali”;

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• tutte le altre piante NGT sono, invece, qualificate come “piante di categoria 2” e vengono assoggettate agli obblighi e adempimenti previsti dalla legislazione sugli OGM; analogo trattamento è imposto ai “prodotti NGT di categoria 2”, derivati dalle suddette piante.

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\nNello specifico, per quanto concerne le “piante NGT di categoria 1” (di seguito, anche “piante NGT-1”), possono essere classificati come tali solo gli organismi che soddisfino gli specifici “criteri di equivalenza alle piante convenzionali” elencati nell’allegato I del Regolamento (UE) 2026/1388.\n\nSi tratta di parametri di natura strettamente scientifica (qui riprodotti nella Tabella A) con i quali vengono stabiliti il tipo e l’entità delle modificazioni genetiche apportate, inclusi:\n

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• il limite massimo per le dimensioni delle modificazioni genetiche,

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• il numero di modificazioni genetiche per sequenza codificante della proteina,

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• il numero complessivo di modificazioni genetiche per pianta NGT, proporzionato al numero di copie del genoma (“ploidia”) della pianta.

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\nIl Legislatore intende, inoltre, evitare che il regime agevolato NGT-1 venga sfruttato per usi incompatibili con gli obiettivi di sostenibilità ambientale. Pertanto, esclude la qualifica di categoria 1 per le piante alle quali la modificazione genetica conferisca tratti di:\n

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• tolleranza agli erbicidi, in quanto potrebbero favorire lo sviluppo di erbe infestanti resistenti o rendere necessario aumentare la quantità di erbicidi applicata;

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• produzione di una sostanza insetticida nota, in quanto potrebbero avere effetti nocivi anche sugli insetti utili, come gli impollinatori.

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\nIl Regolamento, infine, chiarisce che le piante NGT-1 comprendono anche tutte le piante da loro discendenti ottenute dall’incrocio di tali piante (si tratti di incrocio tra due piante NGT-1, tra una pianta NGT e una pianta convenzionale o tra discendenti delle piante NGT-1). Ciò, purché il discendente non contenga ulteriori modificazioni ottenute mediante mutagenesi mirata, cisgenesi o altre tecniche tali da rendere la pianta soggetta alla normativa sugli OGM.\n\n \n\nVERIFICA DELLO STATUS DI PIANTA NGT-1\n\nIl Regolamento (UE) 2026/1388, art. 6, stabilisce che lo status di pianta NGT-1 deve essere oggetto di apposita verifica da parte dell’Autorità nazionale competente in materia di OGM (ruolo che, in Italia, è stato assegnato al Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica).\n\nA tal fine, la persona che intende procedere all’emissione deliberata della pianta NGT nell’ambiente per fini diversi dall’immissione in commercio (ad esempio, per le prove sul campo), ha l’onere di presentare una richiesta di verifica all’Autorità dello Stato membro nel cui territorio deve avvenire l’emissione. La richiesta deve, tra l’altro, descrivere i tratti e le caratteristiche introdotte o modificate nella pianta, nonché includere tutti gli studi e i documenti necessari per dimostrare la sussistenza dei requisiti delle piante NGT-1.\n\nLa procedura pubblica di valutazione è, a ben vedere, piuttosto breve – sperando ciò non finisca per compromettere l’adeguatezza delle relative verifiche – e si articola, in estrema sintesi, nelle fasi seguenti:\n

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• entro 30 giorni dalla ricezione della richiesta, l’Autorità competente, ove non la dichiari irricevibile, predispone una relazione di verifica;

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• la relazione di verifica deve essere messa a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri, i quali, entro i successivi 20 giorni, possono formulare obiezioni motivate;

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• in assenza di obiezioni, entro i 10 giorni successivi l’Autorità competente assume una decisione;

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• a fronte, invece, di obiezioni motivate, la decisione sulla riconducibilità dell’organismo alle piante NGT-1 è assunta direttamente dalla Commissione, previa consultazione dell’EFSA, entro 45 giorni lavorativi dal termine per la presentazione delle obiezioni.

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\nLa dichiarazione di riconoscimento dello status di pianta NGT-1, come chiarito dal Considerando n. 28) del Regolamento, copre anche la successiva immissione in commercio dei prodotti NGT-1 da essa derivati.\n\nDiversamente, qualora un soggetto intenda procedere, direttamente, all’immissione in commercio di un prodotto NGT-1, senza previa emissione deliberata nell’ambiente della relativa pianta geneticamente modificata, sarà quest’ultimo a dover provvedere alla richiesta di verifica dello status di pianta NGT-1.\n\nIn questo caso, il relativo procedimento, descritto dall’art. 7 del Regolamento (UE) 2026/1388, corrisponde sostanzialmente all’iter riassunto in precedenza, salvo il fatto che la decisione finale dovrà comunque essere assunta dalla Commissione.\n\n \n\nIL REGIME DELLE PIANTE NGT-1 E DEI PRODOTTI NGT-1\n\nCome anticipato, la scelta del Legislatore – manifestata dall’art. 4 del Regolamento (UE) 2026/1388 – è quella di escludere l’applicazione delle norme sugli OGM per tutte le piante NGT-1 e per i prodotti NGT-1 da esse derivati, compresi gli alimenti e i mangimi.\n\nQuanto sopra comporta che, all’esito della verifica dello status NGT-1 descritta in precedenza, le piante e i prodotti non saranno soggetti ad alcuna ulteriore valutazione e autorizzazione. Né sarà possibile, per gli Stati membri, ricorrere alle clausole di salvaguardia che consentono loro di vietare l’utilizzo di un OGM sul proprio territorio.\n\nAnalogamente, nei confronti delle piante e dei prodotti NGT-1 non opereranno gli obblighi di tracciabilità e etichettatura previsti dalla normativa sugli OGM, i quali verranno, invece, sostituiti da un apposito regime di trasparenza istituito dal Regolamento (UE) 2026/1388, artt. 9 e 10, sensibilmente più snello e limitato, di fatto, ai soli materiali di moltiplicazione.\n\nAl riguardo, in primo luogo, la Commissione viene incaricata di istituire e gestire una specifica banca dati di tutte le decisioni che dichiarano lo status di pianta NGT-1, la quale dovrà essere disponibile pubblicamente online.\n\nIl database conterrà tutte le informazioni qui elencate nella Tabella B.\n\nUn secondo livello di trasparenza è garantito attraverso i cataloghi delle varietà di vite, di piante agricole, di piante da frutto e di sementi istituiti dalle normative sui materiali di moltiplicazione, all’interno dei quali andrà specificato se una varietà contiene piante NGT-1 o ne è costituita e i numeri di identificazione delle piante NGT-1 da cui è derivata.\n\nSimili adempimenti riguardano gli elenchi nazionali dei materiali forestali di moltiplicazione, ove andrà indicato se il materiale base, destinato alla produzione di materiali forestali di moltiplicazione della categoria dei materiali «controllati», contiene piante NGT-1 o ne è costituito e, in tal caso, i numeri di identificazione delle piante NGT-1 da cui è derivato.\n\nSono previsti, infine, appositi obblighi di informazione nell’ambito dei rapporti di fornitura di materiale riproduttivo vegetale contenente piante NGT-1 o da esse costituito.\n\nIl materiale di moltiplicazione, infatti, ove messo a disposizione di terzi a titolo oneroso o gratuito, anche a fini di selezione e di ricerca scientifica, dovrà recare un’etichetta con:\n

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• l’indicazione “NGT-1”,

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• seguita dai numeri di identificazione delle piante NGT da cui è derivato.

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\nAnalogamente, nella banca dati e nella documentazione commerciale in cui è offerto il materiale riproduttivo vegetale andranno incluse:\n

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• l’indicazione che il materiale riproduttivo vegetale contiene piante NGT-1 o ne è costituito e

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• i numeri di identificazione delle piante NGT-1 da cui è derivato.

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\n \n\nIL REGIME DELLE PIANTE NGT-2 E DEI PRODOTTI NGT-2\n\nCome anticipato, tutte le piante e i prodotti NGT per i quali non sia stato verificato lo status di “categoria 1” sono considerati, rispettivamente, piante NGT-2 e prodotti NGT-2 e, ai sensi dell’art. 12 del Regolamento (UE) 2026/1388, vengono assoggettati in linea di principio alla disciplina sugli OGM.\n\nÈ comunque prevista una serie di deroghe rispetto alle norme generali degli OGM, tra cui:\n

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• la presenza di una specifica disciplina per le notifiche finalizzate all’emissione deliberata nell’ambiente delle piante NGT-2 e all’immissione in commercio dei prodotti NGT-2, anche in relazione alla valutazione del rischio ambientale (artt. 13, 14 e 20);

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• la possibilità che l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti NGT-2 escluda l’obbligo di monitoraggio sugli effetti negativi dell’OGM o del suo impiego sulla salute umana o sull’ambiente, purché debitamente motivato (artt. 15 e 20);

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• la previsione che, al momento del primo rinnovo, l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti NGT-2 sia valida, in linea di principio, per un periodo di tempo illimitato (artt. 18 e 22);

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• la possibilità di autorizzare gli operatori ad integrare l’etichettatura dei prodotti NGT-2 con informazioni sui tratti conferiti dalle modificazioni genetiche (artt. 17, 20 e 24).

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\nIl Legislatore introduce inoltre, con l’art. 23 del Regolamento, alcuni incentivi normativi in relazione alle piante e ai prodotti NGT-2 contenenti tratti in grado di contribuire a un sistema agroalimentare sostenibile, al fine di orientare lo sviluppo verso tali caratteristiche. Ci si riferisce, ad esempio, ai tratti connessi alla tolleranza o alla resistenza agli stress biotici e abiotici, al miglioramento delle caratteristiche nutrizionali o all’aumento della resa.\n\nGli incentivi consistono in particolare in:\n

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• una procedura accelerata di valutazione del rischio;

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• un rafforzamento dell’assistenza preliminare prima della presentazione della domanda;

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• l’esenzione da alcuni contributi finanziari, per i richiedenti appartenenti alle piccole e medie imprese (PMI).

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\n \n\nLA PROTEZIONE BREVETTUALE\n\nRispetto ai diritti di proprietà industriale sulle piante NGT, l’obiettivo del Legislatore unionale – come manifestato in particolare nei Considerando nn. 26) e 60) del Regolamento (UE) 2026/1388 – è stato quello di mantenere l’equilibrio tra diversi interessi potenzialmente confliggenti, quali:\n

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• garantire una protezione efficace delle invenzioni biotecnologiche e promuovere la ricerca e lo sviluppo in materia;

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• assicurare un ampio accesso ai materiali biologici per consentire ai selezionatori lo sviluppo di nuove varietà;

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• tutelare gli agricoltori rispetto al rischio di contenziosi dovuti alla presenza involontaria di materiale biologico brevettato nei loro campi.

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\nNel perseguimento di tale intento, il Legislatore ha ritenuto di non introdurre, allo stato attuale, specifici regimi sui diritti di privativa per le piante NGT.\n\nDi conseguenza, tanto le piante NGT-1, quanto le piante NGT-2 rimangono assoggettate alla disciplina generale in materia di invenzioni biotecnologiche[6], la quale considera, per l’appunto, brevettabili anche le piante caratterizzate dall’espressione di un particolare gene (laddove non derivino solo da “procedimenti essenzialmente biologici”, cioè di incrocio naturale e di selezione).\n\nPer inciso, neppure può escludersi la potenziale applicabilità delle norme in materia di privative per le nuove varietà vegetali, nelle ipotesi in cui il risultato delle modificazioni genetiche dia, effettivamente, luogo ad una distinta varietà vegetale (anche nella forma di “varietà essenzialmente derivata”).\n\nIl Regolamento (UE) 2026/1388 contiene, comunque, alcune previsioni dedicate al tema della brevettazione delle piante NGT-1, volte ad agevolare la trasparenza sui brevetti relativi al materiale biologico vegetale, l’accesso a tale materiale attraverso licenze a condizioni eque e ragionevoli e, infine, la certezza del diritto per i selezionatori e gli agricoltori.\n\nIn questa prospettiva vanno menzionati, innanzitutto, gli artt. 6 e 7, con i quali viene stabilito che ogni soggetto richiedente la verifica dello status di pianta NGT-1:\n

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• a pena di irricevibilità dell’istanza, deve fornire, per quanto di sua conoscenza, informazioni su brevetti o domande di brevetto pubblicate, comprese le eventuali rivendicazioni sul materiale biologico della pianta NGT, oppure deve dichiarare l’assenza di tali brevetti o domande;

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• nel caso in cui il titolare di brevetto sia un soggetto terzo, può eventualmente presentare una dichiarazione scritta resa dal suddetto titolare, con cui questi conferma di voler concedere in licenza il materiale protetto a condizioni eque e ragionevoli in tutti gli Stati membri in cui lo stesso è autorizzato a concedere tale licenza;

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• nel caso in cui il titolare del brevetto sia, invece, lo stesso soggetto richiedente, la dichiarazione scritta del titolare diviene obbligatoria a pena di irricevibilità dell’istanza e deve precisare, da un lato, se questi sia disposto a concedere in licenza il materiale protetto a condizioni eque e ragionevoli in tutti gli Stati membri in cui vi è autorizzato e, d’altro lato, se il medesimo soggetto sia membro di piattaforme dedicate e adeguate di concessione di licenze o se intenda diventarlo.

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\nAi sensi dell’art. 9, le informazioni e dichiarazioni di cui sopra dovranno, peraltro, figurare all’interno della banca dati pubblica sulle piante NGT-1 istituita dalla Commissione, con onere a carico del richiedente il riconoscimento dello status di comunicare i successivi aggiornamenti.\n\nIn secondo luogo, l’art. 30 incarica la Commissione di lavorare con le parti interessate per elaborare un Codice di condotta dell’UE sui brevetti, destinato ad entrare in applicazione il 17 gennaio 2028.\n\nIl Codice avrà lo scopo di far assumere appositi impegni sia ai titolari dei brevetti, sia alle piattaforme volontarie per la concessione di licenze per il materiale biologico vegetale, riguardanti:\n

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• la messa a disposizione del pubblico di informazioni sui brevetti;

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• la previsione di modalità di concessione delle licenze a condizioni eque e ragionevoli, agevolando inoltre le PMI;

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• la predisposizione di accordi di licenza standard;

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• la ricerca di una composizione amichevole delle controversie brevettuali che coinvolgano costitutori e agricoltori, nei casi di presenza involontaria e minima di materiale brevettato non autorizzato.

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\nLa Commissione sarà chiamata, in seguito, a monitorare il funzionamento del Codice di condotta, i cui esiti saranno illustrati nell’ambito di apposite relazioni (la prima delle quali andrà presentata entro il 17 luglio 2033); qualora vengano riscontrati ostacoli significativi all’accesso alle NGT brevettate, potranno inoltre essere formulate eventuali proposte legislative per introdurre condizioni obbligatorie.\n\nA prescindere dal Codice di condotta, ai sensi dell’art. 31, viene affidato alla Commissione anche il compito di condurre una valutazione periodica circa gli impatti della brevettazione e delle relative pratiche di licenza e di trasparenza sui seguenti aspetti, ritenuti di preminente interesse:\n

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• l’innovazione nel miglioramento genetico;

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• l’accesso dei selezionatori al materiale genetico e alle tecniche di miglioramento e la loro capacità di condurre sperimentazioni;

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• la disponibilità di sementi per gli agricoltori e i relativi prezzi, nonché il diritto di tali soggetti all’utilizzo del materiale di moltiplicazione prodotto in azienda;

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• il rischio di contenziosi che coinvolgono agricoltori o selezionatori e titolari dei brevetti;

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• la concorrenza e i rischi di concentrazione del mercato nel settore della selezione vegetale;

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• la concorrenza e la certezza del diritto in merito ai materiali biologici brevettati.

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\nNel condurre la predetta valutazione, la Commissione si avvarrà del supporto del costituendo Gruppo di esperti sugli effetti della brevettazione delle piante NGT, di cui faranno parte soggetti nominati da ciascuno Stato membro, dall’Ufficio europeo dei brevetti e dall’Ufficio europeo delle varietà vegetali.\n\nAll’esito della valutazione, potranno essere assunte iniziative legislative per stabilire condizioni o garanzie obbligatorie, laddove emergano prove del cattivo funzionamento del sistema (tra cui ostacoli significativi all’accesso al materiale biologico vegetale brevettato, restrizioni indebite alla sperimentazione, effetti negativi sui selezionatori e sugli agricoltori, una maggiore concentrazione del mercato, una minore diversità nell’approvvigionamento di sementi o trasparenza insufficiente).\n\n \n\nLA PRODUZIONE BIOLOGICA\n\nCome noto, la normativa sulla produzione biologica – e, in particolare, il Regolamento (UE) 2018/848, art. 11 – vieta qualunque impiego di OGM, prodotti ottenuti da OGM e prodotti ottenuti con OGM, negli alimenti o nei mangimi o come alimenti, mangimi, coadiuvanti tecnologici, prodotti fitosanitari, concimi, ammendanti, materiale riproduttivo vegetale, microrganismi o animali.\n\nL’art. 5 del Regolamento (UE) 2026/1388 stabilisce che tale divieto opera – oltre che, ovviamente, nei confronti delle piante NGT-2 e dei prodotti NGT-2, in quanto soggetti alla normativa sugli OGM – anche nei riguardi di tutte le piante NGT-1 e dei prodotti NGT-1.\n\nAl fine di assicurare il rispetto di tale prescrizione, viene confermato che gli operatori biologici – ai sensi del citato art. 11 del Regolamento (UE) 2018/848 – potranno fare affidamento sull’etichettatura del materiale riproduttivo vegetale da essi utilizzato. Pertanto, in assenza dell’informazione obbligatoria “NGT-1” apposta sull’etichetta di tale materiale di riproduzione, si potrà presupporre l’idoneità dello stesso all’uso nel biologico.\n\nInoltre, il Legislatore precisa che non costituisce una non conformità alla normativa sulla produzione biologica la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di piante NGT di categoria 1, compreso il materiale riproduttivo vegetale, nonché di prodotti ottenuti a partire da o mediante tali piante.\n\nIl riscontro di tale presenza, in particolare, viene accettato nella produzione biologica, nelle sostanze e nei prodotti non biologici autorizzati nella produzione biologica e negli ingredienti agricoli per alimenti biologici trasformati autorizzati.”},{“component”:”hc_space”,”id”:”fne79″,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”size”:”space”,”height”:””},{“component”:”hc_separator”,”id”:”rAP8c”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””},{“component”:”hc_title_tag”,”id”:”kaRKV”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”text”:”NOTE:”,”tag”:”h4″},{“component”:”hc_wp_editor”,”id”:”k44dy”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”editor_content”:” \n\n[1] Con la Sentenza del 25 luglio 2018, resa nel caso C-528/16, Confédération paysanne e altri, la Corte di Giustizia dell’Unione europea confermava l’esenzione dalla disciplina sugli OGM per le tecniche di “mutagenesi”, stabilita dalla Direttiva 2001/18, allegato I B; la portata dell’esenzione veniva, però, limitata alle sole tecniche e ai metodi di “mutagenesi causale”, in quanto “utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza”.\n\n[2] Ci si riferisce alla Decisione (UE) 2019/1904 del Consiglio dell’8 novembre 2019, che invita la Commissione a presentare uno studio alla luce della sentenza della Corte di giustizia nella causa C-528/16 concernente lo statuto delle nuove tecniche genomiche conformemente al diritto dell’Unione e una proposta, se del caso tenendo conto dei risultati dello studio.\n\n[3] Commission Staff Working Document SWD(2021)92 del 29 aprile 2021, “Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16”.\n\n[4] Il Regolamento (UE) 2026/1388, al Considerando n. 13, precisa che le tecniche di “cisgenesi” includono, ai fini del regolamento:\n

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• la cisgenesi in senso stretto, con la quale il materiale genetico è incorporato come copia continua (identica) di sequenze già presenti nel pool genetico a fini di selezione convenzionale;

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• l’intragenesi, con la quale il materiale genetico è incorporato come copia riarrangiata di sequenze già presenti nel pool genetico a fini di selezione convenzionale.

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\n[5] Il riferimento all’assenza di materiale “temporaneamente inserito durante lo sviluppo” della pianta NGT, contenuto all’art. 3, punto 9) del Regolamento (UE) 2026/1388, viene chiarito dal suo Considerando n. 17), in base al quale “le modificazioni genetiche introdotte temporaneamente durante lo sviluppo della pianta NGT e rimosse dalla pianta che si intende emettere deliberatamente o immettere in commercio non dovrebbero essere pertinenti ai fini della verifica dei criteri di equivalenza”.\n\n[6] Ci si riferisce, per un verso, alla Direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, attualmente recepita in Italia all’interno degli artt. 81-bis e seguenti del Decreto Legislativo n. 30/2005 (Codice della proprietà industriale) e, per altro verso, con riferimento al sistema del Brevetto europeo, agli artt. 26 e seguenti degli Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents of 5 October 1973.”},{“component”:”hc_space”,”id”:”h4Rrd”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”size”:”space”,”height”:””},{“component”:”hc_title_tag”,”id”:”b6zlU”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”text”:”ALLEGATO:”,”tag”:”h4″},{“component”:”hc_wp_editor”,”id”:”BofDk”,”css_classes”:”no-padding-top “,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”editor_content”:” Slowzine n. 7- febbraio 2021.”}]},{“component”:”hc_column”,”id”:”fZgB3″,”column_width”:”col-md-12″,”animation”:””,”animation_time”:””,”timeline_animation”:””,”timeline_delay”:””,”timeline_order”:””,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”main_content”:[{“component”:”hc_space”,”id”:”vPHMI”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”size”:”space”,”height”:””},{“component”:”hc_pt_post_informations”,”id”:”ZYgrC”,”css_classes”:”align-right “,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”post_type_slug”:””,”position”:”align-left”,”date”:true,”categories”:false,”author”:false}]},{“component”:”hc_column”,”id”:”37FNE”,”column_width”:”col-md-12″,”animation”:””,”animation_time”:””,”timeline_animation”:””,”timeline_delay”:””,”timeline_order”:””,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”main_content”:[{“component”:”hc_space”,”id”:”QK9gu”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”size”:”space”,”height”:””},{“component”:”hc_separator”,”id”:”PynS9″,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:”height: 2px;”},{“component”:”hc_title_tag”,”id”:”RJL5S”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”text”:”Related articles.”,”tag”:”h2″},{“component”:”hc_space”,”id”:”K87GV”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”size”:”space-sm”,”height”:””},{“component”:”hc_pt_grid_list”,”id”:”rmVxB”,”css_classes”:””,”custom_css_classes”:””,”custom_css_styles”:””,”post_type_slug”:”post”,”post_type_category”:””,”column”:”3″,”column_lg”:”3″,”column_md”:”2″,”column_sm”:”1″,”column_xs”:”1″,”margins”:””,”pag_type”:””,”pag_items”:”2″,”pag_size”:””,”pag_animation”:””,”pag_scroll_top”:false,”pag_position”:””,”pag_button_prev”:””,”pag_button_next”:””,”lm_lazy”:false,”lm_button_text”:””,”box”:”image_half_content”,”boxed”:false,”extra”:true,”content”:”extra”,”title_length”:””,”excerpt_length”:”30″,”title_size”:””,”custom_css”:””,”button_text”:””,”button_style”:”circle”,”button_dimensions”:”btn-lg”,”button_animation”:false,”button_icon”:””}]}],”section_settings”:””},”scripts”:{“pagination”:”pagination.min.js”},”css”:{“content_box”:”css/content-box.css”,”media_box”:”css/media-box.css”},”css_page”:””,”template_setting”:{},”template_setting_top”:{},”page_setting”:{“settings”:[“lock-mode-off”]},”post_type_setting”:{“settings”:{“image”:”https://www.cibuslex.it/wp-content/uploads/2026/07/NGT-900×563.png|992|1586|1045813″,”excerpt”:”Un’analisi della nuova disciplina europea sulle piante ottenute mediante nuove tecniche genomiche (NGT), con particolare attenzione al regime giuridico delle piante NGT-1 e NGT-2, agli obblighi applicabili e alle principali ricadute per gli operatori del settore agroalimentare.”,”extra_1″:”Approfondimenti”,”extra_2″:””,”icon”:{“icon”:””,”icon_style”:””,”icon_image”:””}}}}