Indicazioni sulla salute: condizioni per l'impiego dei claims non ancora autorizzati​.

 

Con la sentenza del 10 settembre 2020, resa sulla causa C‑363/19, Konsumentombudsmannen, EU:C:2020:693, la Corte di Giustizia UE interviene sul tema delle indicazioni sulla salute per i prodotti alimentari.

In particolare, il Giudice europeo fornisce alcune precisazioni sull’utilizzo dei cosiddetti pending claims, ossia, quelle indicazioni rispetto alle quali la Commissione UE non ha ancora adottato una decisione di autorizzazione.

 

LA NORMATIVA

Preliminarmente, è opportuno ricordare che le indicazioni sulla salute diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (1), secondo la regola generale stabilita dall’art. 13 del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono essere utilizzate a condizione di essere:

  1. inserite nell’elenco delle indicazioni autorizzate, adottato dalla Commissione previa consultazione dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), ai sensi del paragrafo 3 dell’art. 13;
  2. basate su dati scientifici generalmente accettati;
  3. ben comprese dal consumatore medio.

L’articolo 28, paragrafo 5 del regolamento prevede, tuttavia, un regime transitorio in base al quale, fino all’adozione dell’elenco europeo, è comunque consentito l’utilizzo delle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera a) (ossia, quelle riguardanti gli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e sulle funzioni dell'organismo), purché:

  • l’uso avvenga “sotto la responsabilità degli operatori economici del settore alimentare” e
  • le indicazioni “siano conformi al presente regolamento e alle vigenti disposizioni nazionali applicabili”.

L’elenco europeo di cui sopra, previsto dall’art. 13, paragrafo 3 ed avente ad oggetto i claims salutistici diversi da quelli che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, è stato successivamente adottato con regolamento (UE) n. 432/2012.

Trattasi però di un elenco solo parziale, in quanto numerose altre indicazioni sulla salute, pur presentate per l’autorizzazione, sono ancora ancora oggi “pendenti”, in attesa della valutazione dell’EFSA o della successiva decisione della Commissione.

I pending claims riguardano, in particolare, gli effetti delle sostanze derivate da piante o da erbe, comunemente note come “botanicals”.

Al fine di consentire l’utilizzo provvisorio di queste indicazioni “pendenti”, lo stesso regolamento (UE) n. 432/2012, nei considerando nn. 10 e 11 – che tuttavia non hanno valenza giuridicamente vincolante –, comunica che tali claims sono stati inseriti in una lista pubblicata sul sito della Commissione, e che gli stessi possono continuare ad essere impiegati secondo il regime transitorio previsto dall’art. 28, paragrafo 5 reg. (CE) n. 1924/2006.

 

LA DECISIONE DELLA CORTE DI GIUSTIZIA

Come anticipato, la Corte di Giustizia UE è stata chiamata a fornire chiarimenti sulle condizioni di utilizzo dei pending claims.

Con la sentenza in esame, viene innanzitutto confermato che i claims salutistici riguardanti gli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e sulle funzioni dell'organismo (di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera a) del regolamento [UE] n. 1924/2006) beneficiano al regime transitorio di cui all’art. 28, paragrafo 5. Pertanto, essi possono essere usati fintanto che la Commissione non abbia assunto una specifica decisione sulla loro autorizzabilità (v. punti 40-41).

Ad avviso di chi scrive, una tale conclusione non era affatto scontata – ed è stata quindi opportuna la puntualizzazione della Corte – considerato che il citato art. 28, paragrafo 5, stando al suo contenuto letterale, prevede che il regime transitorio operi solo fino alla data di adozione dell’elenco europeo dei claims autorizzati. Elenco che – come già ricordato – è stato in realtà già approvato con regolamento (UE) 432/2012.

Confermata, quindi, la possibilità di impiego dei claims pendenti, la sentenza si sofferma su un’ulteriore condizione da rispettare perché tale utilizzo sia legittimo: deve trattarsi di indicazioni sulla salute fondate su “dati scientifici generalmente accettati” (così come previsto dall’art. 13, paragrafo 1, nonché in via generale dall’art. 5, paragrafo 1 e dall’art. 6, paragrafo 1).

Affinché quest’ultimo requisito sia soddisfatto, secondo il Giudice europeo occorre che “i vantaggi delle sostanze a cui tali indicazioni sulla salute si riferiscono godano, come indicato al considerando 14 del regolamento n. 1924/2006, di un consenso scientifico sufficiente. Inoltre, e come richiesto dal considerando 17 di tale regolamento, le indicazioni sulla salute devono essere «scientificamente corroborat[e], tenendo conto del complesso dei dati scientifici disponibili e valutando gli elementi di prova” (punto 47).

L’onere di provare la fondatezza scientifica del claim – chiarisce poi la Corte – grava sull’operatore del settore alimentare; ciò si ricava dall’art. 28, par. 5, secondo cui i pending claims possono essere impiegati “sotto la responsabilità degli operatori economici del settore alimentare”, e dall’art. 6, par. 2, secondo cui l’Osa che formula un’indicazione sulla salute “giustifica l’impiego di tale indicazione” (punto 48).

Tale onere, ad ogni modo, “non può essere interpretato nel senso di imporre all’operatore del settore alimentare interessato che produca le proprie prove e prepari lui stesso studi scientifici o li commissioni a istituzioni adatte” (punto 49).

Il Giudice precisa, infatti, che all’Osa viene solo richiesto di essere in grado di giustificare le indicazioni sulla salute che fornisce; ciò, ricorrendo ad elementi di prova che possono anche “essere quelli contenuti nel fascicolo predisposto a sostegno della domanda di iscrizione nell’elenco di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento n. 1924/2006 oppure provenire da altre fonti, a condizione di avere un valore scientifico sufficiente” (punto 51).

 

NOTE:

(1) Le indicazioni sulla salute di cui all'art. 13, paragrafo 1 reg. (CE) n. 1924/2006 sono quelle che descrivono o fanno riferimento ai seguenti elementi:

  • il ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell'organismo, o
  • le funzioni psicologiche e comportamentali, o
  • il dimagrimento o il controllo del peso oppure la riduzione dello stimolo della fame o un maggiore senso di sazietà o la riduzione dell'energia apportata dal regime alimentare.